దేశీ ఫార్మాకు ఎఫ్‌డీఏ జ్వరం..!

US and India receive most warning letters from FDA - Sakshi

అమెరికా నియంత్రణ సంస్థ నుంచి పెరుగుతున్న వార్నింగ్‌ లెటర్స్‌

ఈ ఏడాది ఇప్పటికే 12 అభ్యంతరాలు

ప్రత్యామ్నాయాలపై భారత కంపెనీల దృష్టి

భారతీయ ఫార్మా కంపెనీలకు కామధేనువుగా ఉన్న అమెరికా... ఇప్పుడు చేదు గుళికలా మారుతోంది.  అక్కడి ఔషధ రంగ నియంత్రణ సంస్థ (ఎఫ్‌డీఏ)పరంగా చిక్కులు అంతకంతకూ పెరుగుతున్నాయి. ప్లాంట్లలో తయారీ ప్రమాణాలు, ఔషధాల నాణ్యతకు సంబంధించి .. ఇటీవలి కాలంలో ఎఫ్‌డీఏ నుంచి వచ్చే హెచ్చరికలతో కంపెనీలకు షాక్‌లమీద షాక్‌ తగులుతోంది. గతేడాది 7 లెటర్స్‌ రాగా ఈ ఏడాది ఇప్పటిదాకా 12 వార్నింగ్‌ లెటర్స్‌ వచ్చాయి. ఈ పరిణామాల నేపథ్యంలో కంపెనీలు తమ వ్యాపారాలకు రిస్కులను తగ్గించుకునే ప్రయత్నాలపై దృష్టి సారిస్తున్నాయి. ప్రధాన ఔషధాల ఉత్పత్తి, సరఫరాకు ఒకే సైటుపై ఆధారపడటాన్ని తగ్గించుకుంటున్నాయి. అమెరికా ఎఫ్‌డీఏ నుంచి దిగుమతులపై నిషేధం వర్తించేలా నోటీసులేమైనా వస్తే .. ఇబ్బందిపడకుండా ప్రత్యామ్నాయంగా తయారీ సైట్లను అభివృద్ధి చేసుకుంటున్నాయి.  

తమ దేశానికి దిగుమతయ్యే ఔషధాల నాణ్యత, వాటి తయారీ ప్రమాణాలను ఎఫ్‌డీఏ తరచూ సమీక్షిస్తుంది. ఆయా ఔషధాలు తయారయ్యే ప్లాంట్లలో తనిఖీలు నిర్వహిస్తుంది. అక్కడ పాటిస్తున్న నాణ్యతా ప్రమాణాలు, ఉల్లంఘనల తీవ్రతను బట్టి వివిధ స్థాయుల్లో నోటీసులు ఇస్తుంటుంది. అధికారికంగా తప్పనిసరిగా తీసుకోవాల్సిన చర్యలుంటే ఓఏఐ కింద, స్వచ్ఛందంగా అమలు చేయాల్సిన చర్యలుంటే వీఏఐ కింద, ఎలాంటి చర్యలు అవసరం లేకపోతే ఎన్‌ఏఐ కింద వర్గీకరిస్తూ తదనుగుణంగా లేఖలు పంపుతుంది. సాధారణంగా ఓఏఐ స్థాయి ఉల్లంఘనలు ఉంటే.. వార్నింగ్‌ లెటర్లు వస్తుంటాయి. సదరు ప్లాంటులో తయారు చేసే ఔషధాలకు సంబంధించి పేటెంట్లేమైనా పెండింగ్‌లో ఉన్న పక్షంలో.. ఈ వార్నింగ్‌ లెటర్ల ప్రతికూల ప్రభావం వాటిపై పడే అవకాశం ఉంటుంది.

ఉదాహరణకు.. తెలంగాణలోని అరబిందో ఫార్మా ఏడో యూనిట్‌కు సంబంధించి జారీ చేసిన ఫారం 483 (తనిఖీ నివేదిక వంటిది)లో ఎఫ్‌డీఏ ఏడు అంశాలను ప్రస్తావించింది. ఈ సైటు నుంచి 33 ఔషధాల తయారీకి అరబిందో చేసుకున్న దరఖాస్తులు ఎఫ్‌డీఏ వద్ద పెండింగ్‌లో ఉన్నాయి. 483లో ప్రస్తావించిన తీవ్రమైన అంశాలకు సంబంధించి ఎఫ్‌డీఏ నుంచి మరిన్ని సూచనలు రావొచ్చని, తదుపరి వార్నింగ్‌ లెటర్‌.. ఆపై మరీ పరిస్థితి దిగజారితే దిగుమతి అలర్టులూ రావొచ్చని బ్రోకరేజి సంస్థ ఐసీఐసీఐ డైరెక్ట్‌ పేర్కొంది. అయితే, అరబిందోకు ప్రత్యామ్నాయంగా చాలా ప్లాంట్లు ఉన్నందున పెద్దగా ఆందోళన చెందాల్సిన అవసరం ఉండకపోవచ్చనేది విశ్లేషకుల అభిప్రాయం.

తాజాగా టోరెంట్‌కు లెటర్‌..
గురువారం టోరెంట్‌ ఫార్మాకు చెందిన ఇంద్రాద్‌ (గుజరాత్‌) ప్లాంటుకు ఇలాంటి వార్నింగ్‌ లెటరే వచ్చింది. ఈ ఏడాది ఏప్రిల్‌ 8 నుంచి 16 దాకా ఈ ప్లాంటులో తనిఖీలు నిర్వహించిన ఎఫ్‌డీఏ ఆ తర్వాత దీన్ని జారీ చేసింది. ఔషధాల తయారీలో నిర్దేశిత ప్రమాణాలను పాటించడంలో ఉల్లంఘనలు జరుగుతున్నాయని అందులో పేర్కొన్నట్లు టోరెంట్‌ వెల్లడించింది. 2019 మార్చి 11–19 మధ్య దహేజ్‌ ప్లాంటులో కూడా ఇలాంటి ఉల్లంఘనలే కనిపించాయని, పలు సైట్లలో ఇలాంటివి బైటపడటం కంపెనీ యాజమాన్య వైఫల్యాన్ని తెలియజేస్తోందని ఎఫ్‌డీఏ వ్యాఖ్యానించింది. వీటిని సరిదిద్దుకోకపోతే ఇంద్రాద్‌ ప్లాంటులో తయారయ్యే ఉత్పత్తుల దిగుమతులను నిలిపివేసే అవకాశం కూడా ఉందని హెచ్చరించింది.

రీకాల్స్‌తో సందేహాలు ..
వాస్తవానికి.. దేశీ ఫార్మా కంపెనీలు పలు ఔషధాల బ్యాచ్‌లను గతేడాది వివిధ అంశాల కారణంగా వెనక్కి తెప్పించడం ఎఫ్‌డీఏ దృష్టిలో పడిందని విశ్లేషకులు తెలిపారు. అందుకే తనిఖీలను మరింతగా పెంచిందని పేర్కొన్నారు. 2018లో భారతీయ కంపెనీలు 58 రీకాల్స్‌ ప్రకటించాయి. అంతక్రితం ఏడాదితో పోలిస్తే ఇది 87 శాతం అధికమని విశ్లేషకులు తెలిపారు. అంతే కాకుండా.. 2015–18 మధ్య కాలంలో జనరిక్‌ ఔషధాలకు అనుమతులు పెరగడంతో పోటీ కూడా తీవ్రంగా పెరిగిందని రేటింగ్‌ ఏజెన్సీ ఇక్రా వైస్‌ ప్రెసిడెంట్‌ గౌరవ్‌ జైన్‌ చెప్పారు. దీనితో ఎఫ్‌డీఏ తనిఖీలు కూడా పెరిగాయని ఆయన పేర్కొన్నారు. దేశీ ఫార్మా కంపెనీలకు అత్యధికంగా 2017లో 16, 2015లో 17 వార్నింగ్‌ లెటర్స్‌ వచ్చాయి.  ఈ ఏడాది ఎఫ్‌డీఏ తనిఖీలకు సంబంధించి ఇప్పటిదాకా 12 వార్నింగ్‌ లెటర్స్‌ వచ్చాయి.

ప్రత్యామ్నాయ సైట్లపై కసరత్తు..
ఇలాంటి పరిణామాలు ఎదురైతే వ్యాపారం దెబ్బతినకుండా చూసుకునేందుకు ఫార్మా కంపెనీలు కొన్నాళ్లుగా వ్యూహాలను మార్చుకుంటున్నాయి. ఒకే ప్లాంటుపై ఆధారపడకుండా ఇతరత్రా ప్రత్యామ్నాయ వనరులను కూడా అభివృద్ధి చేసుకోవడం కొనసాగిస్తున్నట్లు సిప్లా గ్లోబల్‌ చీఫ్‌ ఫైనాన్షియల్‌ ఆఫీసర్‌ కేదార్‌ ఉపాధ్యే తెలిపారు.  అహ్మదాబాద్‌ దగ్గర్లోని మొరాయాలోని క్యాడిలా హెల్త్‌కేర్‌ ప్లాంటుకు 2015 డిసెంబర్‌లో వార్నింగ్‌ లెటరు వచ్చింది. అప్పటికి అమెరికా మార్కెట్‌ నుంచి వచ్చే ఆదాయాల్లో ఆ ప్లాంటు వాటా 60 శాతం దాకా ఉండేది. లెటర్స్‌ దరిమిలా ఆ ప్లాంటులో కార్యకలాపాలు స్తంభించి, వ్యాపారం దెబ్బతినకుండా క్యాడిలా  మొరాయా ప్లాంటులో తయారయ్యే 9 ఉత్పత్తులను ఇతర ప్లాంట్లకు మళ్లించింది. గ్లెన్‌మార్క్‌ కూడా బహుళ సైట్స్‌ వ్యూహాలను పాటిస్తోంది.

Read latest Business News and Telugu News | Follow us on FaceBook, Twitter


Advertisement
Advertisement

*మీరు వ్యక్తం చేసే అభిప్రాయాలను ఎడిటోరియల్ టీమ్ పరిశీలిస్తుంది, *అసంబద్ధమైన, వ్యక్తిగతమైన, కించపరిచే రీతిలో ఉన్న కామెంట్స్ ప్రచురించలేం, *ఫేక్ ఐడీలతో పంపించే కామెంట్స్ తిరస్కరించబడతాయి, *వాస్తవమైన ఈమెయిల్ ఐడీలతో అభిప్రాయాలను వ్యక్తీకరించాలని మనవి

Back to Top